菲莫公司(PM)宣布IQOS新临床研究取得积极成果(前期)--IQOS改善烟民健康状况
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菲莫国际(PMI)(纽约证券交易所代码:PM)今天宣布,该公司最先进的无烟产品IQOS的新临床研究取得了积极成果。暴露反应研究(ERS)测量了与持续吸烟相比,转换为IQOS六个月的人的生物反应。该研究达到了其主要目标,证明在六个月后,转换为IQOS的患者的八项生物反应指标(主要临床风险终点指标)得到改善。


这可能是第一次这样大规模的临床研究,可以直接评估切换到无烟产品中的无烟产品的降低风险的可能性。

为期6个月的临床研究达到了主要目标:与持续吸烟相比,改善IQOS患者的生物反应有所改善。

6月8日提交给美国FDA的结果将增加已经提交给FDA的大量证据。

PMI的科学评估计划已经超过7年严格测试了IQOS,并支持切换到我们最先进的无烟产品可能会比继续使用香烟带来更少的伤害风险。众多的气溶胶化学和物理测量表明,IQOS气雾剂的有害成分含量平均低90-95%。我们的研究结果支持这些减少的排放量可以降低实验室的毒性,并减少临床研究中的暴露量。ERS为PMI的研究提供了一个重要的新方面:它开始通过测量转换为IQOS的人的生物反应与那些持续吸烟的人相比,探索这些有希望的结果的影响。


“这些结果非常令人鼓舞。我们相信,这项关于IQOS的研究是首次进行的这一级别的临床研究,可以直接评估切换至无烟产品的降低风险的潜力。PMI首席医务官Frank Luedicke说:“我们所看到的一切,包括这些新的结果,都将继续指向降低风险的方向。“我们正在多个会议上与科学界在未来几个月分享结果,我们期待他们的反馈。”


6月8日,PMI将ERS结果提交给美国FDA,以增加已提交给该机构的大量证据,以支持PMI即将批准IQOS作为改良风险烟草产品的申请。FDA正在审查PMI改良风险烟草产品和我们的上市前烟草应用程序,但尚未得出结论。最近的一些会议已经提出了最新的ERS结果,包括6月8日至12日在加拿大多伦多举行的第18届国际动脉粥样硬化研讨会,以及6月9日第一届减少烟草危害科学峰会:新产品,研究与政策。结果也将在今天的全球尼古丁论坛上公布 在未来几个月在华沙,波兰和其他会议。


关于该研究


ERS是一项为期6个月的随机,对照,双臂平行组,多中心美国研究,成人从吸烟转为IQOS而不是继续吸烟。该研究随访了984名随机接受吸烟者(n = 488)或转为IQOS(n = 496)6个月。ERS评估了一组八个主要和众多二级临床风险终点,这些终点因与吸烟相关疾病相关而被选中。这些终点受到吸烟的负面影响,并且基于文献预计在戒烟后六个月内会有所改善。


该研究达到了其主要目标:所有8个主要临床风险终点与转换为IQOS的组中的戒烟观察方向相同,在8个终点中的5个与正在进行吸烟相比具有统计学显着变化。这些临床风险终点与包括心脏和肺部疾病在内的疾病有关,涵盖多种器官系统,疾病途径以及炎症和氧化应激等生物学机制。


该研究旨在解决与实际使用的切换到IQOS的影响有关的关键问题。该研究包括那些无意戒烟并允许他们自由使用IQOS以及其他烟草和含尼古丁产品的人。该研究达到了其主要目标,并且在次级临床风险终点方面也发生了有利的变化,尽管研究中的IQOS使用者有一部分同时使用了卷烟。有关ERS的更多信息,请访问www.clinicaltrials.gov (标识符:NCT02396381)。全部结果将提交在同行评审的期刊上发表。


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